La esterilización de (EtO) del óxido de etileno se utiliza principalmente para esterilizar los productos médicos y farmacéuticos que no pueden apoyar la esterilización da alta temperatura convencional del vapor - tal como dispositivos que incorporen componentes electrónicos, envase de plástico o los envases de plástico.
El gas de EtO infiltra los paquetes así como los productos ellos mismos para matar a los organismos micro que se dejan durante la producción o procesos de empaquetado. Este gas, mezclado con aire en un ratio por lo menos de gas del 3% EtO, formas una mezcla explosiva. El punto de ebullición puro del gas de EtO es el ºC 10,73 en la presión atmosférica. La mayor parte del tiempo, se mezcla con nitrógeno o CO2. Esta condición explosiva requiere la división material segura intrínseca (ATEX), para la seguridad de la gente así como la seguridad del proceso sí mismo.
La seguridad de personales es un problema importante debido al efecto dañino de EtO sobre seres humanos. Las áreas contaminadas necesitan ser alarmadas usando los detectores de gas puestos en las ubicaciones diferentes para supervisar cualquier escape. Los sistemas de alarma visuales y audios necesitan ser proporcionados. El sistema debe informar a cualquier operador cuando una célula de la esterilización contiene EtO.
Cuando este gas tóxico se quita del cuarto que necesita ser tratado usando las hornillas termales, transporten a los depuradores o la oxidación para la protección del medio ambiente o a una instalación alterna para el tratamiento.
Proceso de la esterilización de EtO:
La mayoría de las líneas de la esterilización de EtO implican tres diversas etapas. Éstos se pueden separar en tres diversas células dependiendo del tamaño o de la cantidad de dispositivos para tratar:
- Pre condicionando
- Esterilizador
- Desgaseador
Cuando se separan las células, se requieren los sistemas automatizados del cargamento/de la descarga. Éstos ahorran tiempo de operador así como dan la protección contra la exposición a un ambiente contaminado, que podría ser
perjudicial a la salud.
Etapa pre de condicionamiento
Primero, los productos necesitan pasar con una fase pre de condicionamiento hacer que los organismos micro crecen. La carga del lote pasa con un rato de detención bajo ambiente controlado de:
Etapa del esterilizador
Entonces la carga pasa durante un ciclo largo y complejo de la esterilización. Los requisitos de tal sistema son:
- Control de la temperatura exacto.
- Disponibilidad del sistema de control.
- Control exacto de la presión y del vacío.
- Exhibiciones fáciles de fases de proceso
- Recetas dedicadas del cliente.
- Lanzamiento de procesamiento por lotes por lotes auto a través de pruebas de la tolerancia.
- Información.
- La seguridad entrelaza entre los actuadores.
- El alarmar.
- Cierre las estrategias.
- Instalaciones del registro de auditoría – tendiendo.
- 21CFR Part11
Durante este ciclo, el control de la temperatura exacto es importante y se utiliza una envuelta exterior calefactora. Pues la duración total de este ciclo es alrededor 60 horas, de gran disponibilidad del sistema es vital y se requiere la redundancia del sistema. La duplicación de los sensores, los actuadores y los reguladores así como las instalaciones en estos componentes, ayudas del cambio para asegurar el producto se esteriliza incluso en fracaso del soporte físico o de software.
Después de que las puertas se hayan cerrado y se hayan sellado correctamente, el ciclo se puede comenzar manualmente o automáticamente. Si cualquier problema con el lacre de la puerta se detecta el ciclo se entrelaza y no puede comenzar. Los dispositivos de seguridad de la seguridad también se utilizan entre el aire y las válvulas de EtO.
Una vez que se comienza el ciclo, las exhibiciones fáciles de utilizar se requieren para mostrar:
- La fase real de esterilización
- Todos los puntos de ajuste y tolerancias dominantes según lo cargado por la receta
- Todos los valores de proceso dominantes para el lote auto lanzan la instalación
El control del vacío y de la presión también se requiere. Debido al efecto tóxico de EtO, bombas rotatorias del anillo del agua se utilizan. El proceso del vacío necesita realizar la fase de la evacuación de la emergencia para una evacuación rápida del gas.
Las fases de la esterilización son:
- Retraso del comienzo del ciclo para permitir al sistema comenzar en condiciones estables
- Control de temperatura de general de la célula
- Fase inicial del vacío
- Prueba de la tarifa del escape
- Primer rasante
- En segundo lugar rubor
- DEC (condicionamiento ambiental dinámico)
- Inyección del gas de EtO
- Plazo de detención de la esterilización debajo de EtO
- Nivel del vacío de la detención del poste
- Primer lavado
- En segundo lugar lavado
- Admisión final del aire
- Retraso final de la re-evacuación de la cámara
Durante la ejecución de estas fases se genera un informe del lote. Este informe incluirá: controles de la tolerancia, cambios de fase, alarmas, acontecimientos y valores de proceso críticos. Una característica dominante del sistema es lanzamiento del “lote auto”. Durante el ciclo de la esterilización si ocurre cualquier condición anormal, el lote será parado automáticamente y las condiciones que causan la parada serán identificadas. Con los operadores de la esta del “lote auto” instalación de la liberación no tienen que esperar hasta el extremo del ciclo y pasar el tiempo que pasa con el informe del lote entender porqué salió mal. Con esta característica, a condición de que el lote es satisfactorio terminado será remitido automáticamente al cuarto de la desgasificación sin el control humano de la tolerancia, procesa valores y alarmas.
Para cada lote el operador selecciona receta apropiada del producto. Después de que se haya transferido la receta, dan el operador la oportunidad de comprobar si los valores están correctos para este lote particular antes de comenzar el ciclo.
Cuando el lote está sobre una impresión automática del informe puede ser realizado. Los ficheros de diario del lote también están archivados electrónicamente para el estudio futuro. Los ficheros de diario del lote se podían buscar por el siguiente:
- Identificación del lote
- Nombre de cliente
- Receta
- Tipo de producto
- Tiempo del comienzo y de parada
Etapa del desgaseador
Finalmente, necesidad de los productos de pasar con una fase de la desgasificación quitar cualquier partícula de EtO. La carga del lote pasa un rato de detención bajo ambiente de temperatura controlada
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