Esterilizador farmacéutico de la autoclave de la ducha del agua con las impresoras o el registrador para el proceso
Descripción
Adopta el agua heated estupenda como el medio de esterilización para rociar los productos para calentar y esterilizar. El bolso suave está en la situación del oscilación durante el proceso de esterilización con la convección forzada del agua del espray a dar lugar a la calefacción uniforme, que mejoran la calidad de esterilización, acortan el tiempo de esterilización y evitan la recontaminación la solución IV como agua de enfriamiento sucia durante el proceso de enfriamiento.
Características
* energía intercambiada a través de un cambiador de calor altamente eficaz de la placa, ahorrando su energía
* agua pura sobrecalentada como el agente de esterilización que circula dentro de la cámara, evitando la recontaminación
* la técnica especial de la equilibrio de presión se adopta en el proceso de la esterilización, que garantiza que las botellas no estallarán.
* la cámara es manufacturada bajo estándares estrictos de la calidad y de seguridad.
* caja fuerte, puerta hermética confiable, fácil ser actuado
* sistema de tubería confiable, agradable, conveniente para el mantenimiento
* carros del cargamento del acero inoxidable, convenientes para diversos requisitos
* sistema de vigilancia estable y confiable del PLC y del ordenador del fondo
* software de control potente y multifuncional ajustable para las soluciones de la medicina del diferente tipo.
* pues se ha equipado un interfaz estándar de la verificación del GMP, la validación del GMP se puede conducir convenientemente.
Especificaciones
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Modelo
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SY-3.0
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Número de la puerta
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Sola puerta
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Tipo de la puerta
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Puerta motorizada de la bisagra
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Material de la cámara/de la chaqueta
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Acero de AISI 304/carbono
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Volumen de cámara
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3,0 M3
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Tamaño de la cámara
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1000*1500*2000m m
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Tamaño total
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2600*2200*2340m m
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Peso neto
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3600kg
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Vapor
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350Kg/cycle
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Agua
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1440Kg/cycle
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Poder (KVA)
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7KVA
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prueba del Bio-desafío
El proceso de la esterilización del vapor en industria farmacéutica, cuando está chanllened con el frasco biológico de la espora del indicador del sterothermophilus de Geobacillus, población de la espora A MÁS TARDAR de 10-6 esporas/frasco, debe reducir la carga bacteriana por el medio del nivel de la garantía de la esterilidad (SAL) 10-6 en la incubación del indicador biológico cargado, si se observa el crecimiento, después de los parámetros del ciclo de la esterilización de ser revisado.
Usos
- Esterilización de envases llenados de botellas de HDPE/LDPE, de bolsas de múltiples capas del PVC o de botellas de cristal.
- Esterilización terminal de la solución de gran capacidad de la infusión en las botellas de cristal, las bolsas de plástico.
Programas
- El cliente puede elegir los parámetros de funcionamiento más convenientes (tiempo, temperatura, presión, etc.) para caber la variedad más amplia de carga y de empaquetado relevante (e.g vidrio, PVC, etc.).
- Los parámetros del trabajo de la autoclave se pueden cambiar por el operador según la necesidad. Diversos trabajos se pueden almacenar y recuperar en cualquier momento para una disposición fácil y rápida de la autoclave.
- La reproductibilidad de ciclos y de parámetros de proceso permite a clientes realizar la validación fácil y completa.
- Las autoclaves vienen, como un estándar, con un ciclo del servicio para que el drenaje del agua sea utilizado según experiencia del cliente/procedimientos internos para renovar el agua sobre una base periódica.
- Puesto que el sector más bajo de la cámara cilíndrica se llena de agua de proceso, las autoclaves no requieren el ningún tanque externo para el almacenamiento de proceso del agua sobre la realización del ciclo.
Estándares aplicables y instrucciones
Los esterilizadores se diseñan, se fabrican y se prueban de acuerdo con el directorio europeo del PED para la construcción de los recipientes del reactor, según procedimientos de sistemas de gestión de la calidad del EN ISO 13485 del UNI del EN ISO 9001and del UNI, después de requisitos del cGMP.
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